合同定制/研发生产服务--CMO/CDMO


我们可根据客户对目标化合物的技术与质量要求,提供定制化产品的开发与生产,包括产品原料的筛选,生产工艺的设计及优化,检测方法、质量标准的控制以及从毫克级到公斤级的定制生产服务。

1.样品提取分离

提取是指通过溶剂(如乙醇)处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用,或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取有用成分(如组成成分或汁液)。

分离通常是指通过适当的方法,把混合物中的几种物质分开,分别得到纯净的物质。

我们拥有众多实用性强、技术含量高的植物提取纯化设备和分离材料,大幅度提高了提取分离效率,近年持续加强生产工艺的研究与创新,可提供高效、优质的服务。

2.天然产物定制服务

天然产物是自然界的生物体在进化过程中为了适应环境、竞争拮抗、沟通交流、抵御外侵、传递信号等而产生的功能性代谢产物。与合成化合物相比,这些化合物具有更加多样的骨架类型、更丰富的官能团和更复杂的立体构型。以上特性说明天然产物本来就是生物体“设计”出来与生物大分子/药物靶标(酶、蛋白质等)作用的,它们具有天然的亲和作用力,以及参与生物体内各种生理过程的“天然”可行性。因此,天然产物也一直是生命科学领域重要的研究对象和新药发现的重要源泉。

根据统计,目前有近60%的临床用药都直接或间接来源于天然产物或其衍生物。此外,从植物、动物中提取分离的天然产物还广泛地应用于化工行业、食品行业、化妆品行业等领域中。然而大部分天然产物自然来源极其有限,限制了对其生物及药理活性的深入研究。因此,如何快速、大量获得天然产物及其类似物已成为新药研发的瓶颈之一。

我们综合提取、分离、色谱和质谱分析等方法,对药材/植物内特征成分进行系统化研究,利用高分辨质谱分析UPLC-Q-TOF及实体数据库开展原料检测,锁定目标成分,同时依托普思生物高效的分离纯化平台,能够快速从原料中分离出稀有的、系列天然化合物。

3.天然化合物定制分离(中试生产)

我们的团队拥有十年以上天然产物分离纯化及制备经验,具备技术创新和研发实力,作为中国食品药品检定研究院、Sigma等国内外机构及制药企业的核心供应商之一,依托普思生物高效的分离纯化平台,能够应对复杂的化学成分分离任务,尤其是那些在结构上类似或难以分离的杂质。

可根据客户要求开发制备工艺,以严谨的科学方法和先进的技术手段,为客户提供高效、可靠的解决方案,快速、持续、稳定的从原料中分离出百克级、公斤级产品。在生产环节实现成本降低和效率提升的双重目标,确保产品质量和满足法规要求,助力客户在激烈的市场竞争中脱颖而出。

4.系列/稀有化合物定制分离

从天然产物中寻找新药或先导化合物的研究是当前国内外创制新药的重要研究方向。天然产物提供的分子多样性和生物活性具其独特的性质,除了从天然产物直接研究开发的新药外,天然产物还是获取药物先导化合物取之不尽的源泉。我们综合提取、分离、色谱和质谱分析等方法,对药材/植物内特征成分进行系统化研究,利用高分辨质谱分析UPLC-Q-TOF及实体数据库开展原料检测,锁定目标成分,同时依托普思生物高效的分离纯化平台,能够快速从原料中分离出稀有的、系列天然化合物。

5.中药标准物质研究服务

为了保证药品的质量和安全,药检部门需提前获得核准的药品标准中新增标准物质原料及有关研究资料,按照《药品注册检验程序和技术要求规范》中相关要求,药品生产单位需进行药品标准物质原料申报备案。我司拥有成都重大产业技术平台(药物标准服务平台),不断提升专业化优势并完善质量合规体系,从而提高交付物的质量及加快交付周期,可以提供对照品/对照药材标准物质原料申报资料及实物,保障客户的要求。

6.原料药杂质定制分离

杂质研究是原料药研究的重要环节,它贯穿于整个药品研究的始终。杂质在原料药中含量较低,利用直接测定法无法实现杂质的定性定量分析。为实现这一要求,需要获取高纯度单一成分的杂质,需要消耗大量时间。我们有成熟的项目经验,可利用多种技术帮助客户解决这一难题。

7.原料药及中间体/提取物工艺开发服务

为帮助制药企业实现原料药生产的高效、稳定和可持续发展,我们可以帮助研制开发和优化生产工艺,提供全面的技术支持,从而提高生产效率、降低成本、确保产品质量和满足法规要求。我们的团队具备丰富的经验,能够应对复杂的化学成分分离任务,尤其是那些在结构上类似或难以分离的杂质,以客户需求为导向,以严谨的科学方法和先进的技术手段,为客户提供高效、可靠的解决方案,助力客户在激烈的市场竞争中脱颖而出。

8.天然产物结构修饰

天然产物往往含量较低,提取和纯化难度大提取且成本高昂。全合成难度较大,半合成是解决天然产物来源的一条有效途径。紫杉醇全合成由于步骤多、产率低、反应条件苛刻等导致成本高而无法商业化生产。以10-脱乙酰巴卡亭III为起始材料半合成紫杉醇,成功解决了紫杉醇的来源问题。天然产物是创新药物发现的重要源泉,在源于天然产物的药物发现中, 经常遇到先导化合物类药性差、药物代谢动力学特性不佳、毒副作用等问题,为了提高先导化合物的成药性,加速新药研发的进程,对先导化合物进行结构优化,已经成为目前新药研发的关键环节。

我司有专业的药物化学研究团队,可开展天然产物半合成与结构修饰研究工作。基于专业敏锐性与创新性,在骨架不变的基础上,以药物化学结构优化原则,成药性原则等理论为指导,利用生物或化学方法对天然产物中的部分结构或官能团进行结构改造,改善成药性,并提高药物活性。

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